至專、高遠、極致的全球知產領航者
2025年12月31日,諾和諾德在官網宣布,中國最高人民法院就其司美格魯肽(Semaglutide)核心化合物專利無效行政糾紛案作出終審判決,駁回國產陣營上訴,確認該專利有效,保護期到2026年3月20日,這場歷時四年的專利攻防戰塵埃落定。

來源|諾和諾德官網
諾和諾德總裁兼首席執行官Mike Doustdar表示:“這一結果對司美格魯肽而言意義重大,體現了中國政府對保護醫藥創新的堅定支持。該裁決也增強了外國公司在華可持續發展的信心,并將激勵更多創新藥物的研發和引進,進而造福患者。”
司美格魯肽是由諾和諾德研發的新型長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,是超重和肥胖癥治療藥物Wegovy(國內商品名:諾和盈)和成人2型糖尿病治療藥物Ozempic(國內商品名:諾和泰)及Rybelsus(國內商品名:諾和忻)的主要成分。

諾和諾德披露的數據顯示,自上市以來,司美格魯肽在臨床上獲得廣泛認可,已經累積了約3800萬患者年的使用經驗。2025年一季度,司美格魯肽反超K藥(默沙東的帕博利珠單抗),成為新的“藥王”,并在2025年三季度繼續穩坐“藥王”寶座。
這場專利戰于2021年6月由華東醫藥旗下的中美華東發起,請求國家知識產權局宣告諾和諾德的司美格魯肽化合物專利全部無效。2022年9月,國知局支持了這一請求,宣告專利全部無效,引發國內企業仿制熱潮。
但諾和諾德隨即在2022年底提起行政訴訟。2024年10月,北京知識產權法院一審撤銷無效決定。此后,包括中美華東,以及九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯邦制藥等在內的國產公司陣營上訴至最高人民法院,但最終未能逆轉終審判決。
這一判決為諾和諾德后續為其圍繞司美格魯肽的晶型、制劑、用途等多項外圍專利的維權奠定了法律基礎,在接下來的獨占期內,其還可為后續大量生物類似藥的競爭做些準備。
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但是,這一裁決,對國內仿制藥的上市,阻擊作用有限!
雖然諾和諾德贏得了司美格魯肽的專利訴訟案,但專利到期在即(到期日是2026年3月20日),無法阻止大量仿制藥的上市。
2024年以來,九源基因、麗珠集團、中美華東、四環醫藥、倍特藥業、萬邦醫藥、正大天晴等多個企業的司美格魯肽仿制藥陸續申報上市。
總結一下:
司美格魯肽專利案的落幕,為GLP-1賽道的競爭劃定了新的起點。作為全球新晉“藥王”,司美格魯肽2025年銷售額已反超K藥登頂,其市場吸引力不言而喻,而專利到期后的“仿制潮”,將徹底改寫國內GLP-1市場格局。
對諾和諾德而言,短期需抓住最后窗口期穩固市場份額,長期則需依靠外圍專利布局、產品迭代構建競爭壁壘。此前已有消息顯示,諾和諾德正加速推進口服司美格魯肽減重藥的上市進程,試圖以創新劑型搶占差異化市場。
對國產藥企而言,專利到期意味著入場機會的到來,但賽道競爭已不止于“仿制”。隨著禮來替爾泊肽等同類創新藥的沖擊,以及國產GLP-1新藥的陸續上市,市場競爭將從“價格戰”轉向“技術戰”。同時,此次專利案也為國產藥企敲響警鐘——在布局仿制藥的同時,需強化知識產權風險預判,避免陷入專利糾紛陷阱,更要注重原研創新,構建自主知識產權體系。
這場“藥王”專利戰的終審判決,與其說是一個結局,不如說是一場更宏大、更殘酷市場競爭的序曲。它標志著中國創新藥保護的法律框架愈發清晰,同時也宣告了在生物類似藥領域,一個依靠純粹速度和價格競爭的時代即將結束。未來的贏家,必將屬于那些能將創新(無論是原研還是高水平仿制)與商業智慧深度結合的企業。真正的決戰,此刻才剛剛開始。
來源:https://mp.weixin.qq.com/s/GnbmY_Qh2hPvbWt2z1Ub5w
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