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日前，近期，權威機構科睿唯安發布《Drugs to Watch? 2026》報告，聚焦今年有望獲批或剛上市的 11 款創新療法。這些藥物瞄準肥胖、腫瘤、基因治療等領域，預計五年內成長為 “重磅品種”，將重塑細分賽道的市場格局。

報告預測，2035 年全球肥胖癥藥物市場規模將突破 1500 億美元。其中，GLP-1 受體激動劑類藥物正進入 “迭代成熟期”—— 研發方向集中在 “口服劑型突破”“多激素機制探索”“合并癥場景拓展” 三大方向，通過差異化策略解決現有藥物的耐受性問題，并借助聯合療法實現 “長期體重控制”。

而在罕見病領域，全球已確診的 7000 余種罕見病中，僅約 500 種有獲批療法。當前研發已從腫瘤領域向外延伸，覆蓋神經、精神、血液等系統；同時，靶向蛋白降解劑、口服免疫制劑等新技術，正推動腫瘤與免疫領域的 “精準治療革命”。

本次入選的藥物需滿足 “處于 II/III 期臨床、預注冊、注冊階段，或 2026 年初上市” 的條件。報告結合 “銷售額預測、臨床研發趨勢、專家評估” 等維度，最終選出 11 款值得關注的候選藥物。以下為各個藥物的具體詳情信息。

01 Orforglipron

在科睿唯安這份榜單中，禮來研發的 Orforglipron 位居首位，其核心突破在于成為全球首個進入 III 期臨床試驗的口服非肽類小分子 GLP-1 受體激動劑（GLP-1 RA），主要適用于超重 / 肥胖及 2 型糖尿病（T2DM）的治療。對于全球超 2.5 億肥胖癥患者而言，這款藥物有望成為極具變革性的療法 —— 顯著提升用藥可及性與治療耐受性，破解當前臨床治療中的關鍵痛點。

相較于諾和諾德旗下的肽類口服司美格魯肽，Orforglipron 在給藥便捷性上形成明顯優勢。諾和諾德的司美格魯肽對給藥條件有著嚴格限制，患者需空腹服用，且飲食與飲水量均受約束，這一特性直接導致患者用藥依從性普遍偏低；而 Orforglipron 的口服方式更為靈活，無需受上述條件限制。不僅如此，作為小分子藥物，Orforglipron 還具備生產工藝簡化、生產成本更低的特點，且無需冷藏儲存，這一核心優勢將大幅降低藥物的推廣與使用門檻，為 GLP-1 RA 療法在全球范圍內的普及奠定基礎。

值得行業重點關注的是，禮來此前對外披露了 III 期臨床試驗 ATTAIN-MAINTAIN 的關鍵陽性數據。該試驗的核心研究目標，是評估患者經司美格魯肽（Wegovy）和替爾泊肽（Zepbound）初始減重治療后，采用 Orforglipron 維持體重的實際效果。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Orforglipron 不僅成功達成試驗預設的主要終點，還順利滿足所有關鍵次要終點；尤其在患者配合健康飲食與體育鍛煉的前提下，其體重維持效果顯著優于安慰劑。基于這一優異的臨床數據，禮來已正式向美國 FDA 遞交 Orforglipron 用于成人肥胖或超重治療的新藥上市申請（NDA），且同步獲得了 FDA 授予的局長優先審評券（CNPV），這將有效縮短藥物審批周期，加速其落地進程。

02 Retatrutide

禮來另一款肥胖癥新藥 Retatrutide 同樣躋身榜單，其核心突破在于有望成為全球首個靶向 GLP-1、GIP、胰高血糖素的三重受體激動劑 —— 通過同時調控多條代謝通路，相較替爾泊肽（Mounjaro/Zepbound）等現有療法，具備實現更全面代謝調節效果的潛力，是當前肥胖癥治療領域機制創新的代表性品種。

科睿唯安預測，2031 年該藥物在 G7 市場的肥胖癥適應癥銷售額將達 100 億美元，2 型糖尿病適應癥銷售額可達 201 億美元，兩大核心適應癥合計市場規模突破 300 億美元，展現出極強的商業價值。

臨床數據方面，Retatrutide 在肥胖適應癥 II 期試驗中創下行業紀錄：所有受試者體重降幅均不低于 5%，治療 48 周時平均減重 24.2%，達到 “手術級減重” 標準；其中最高劑量組約 25% 的患者減重幅度超 30%，大幅超越現有 GLP-1 類藥物的臨床表現。此外，其針對肥胖 / 超重人群的 III 期試驗進一步顯示，該藥物在實現顯著減重的同時，可同步緩解患者的膝骨關節炎疼痛，為肥胖合并骨關節炎的患者提供了 “減重 + 鎮痛” 的雙重獲益方案。

03 Depemokimab

葛蘭素史克（GSK）研發的 Depemokimab 是一款靶向白介素 - 5（IL-5）的單克隆抗體類創新藥，核心適應癥為青少年及成人哮喘，其差異化優勢在于采用 “每半年皮下注射一次” 的長效給藥方案，大幅降低患者用藥頻率，是當前哮喘治療領域提升依從性的代表性品種。

2025 年 12 月，該藥物同步在英國與美國獲批上市，獲批適應癥聚焦 “12 歲及以上伴有嗜酸性粒細胞表型的重度哮喘患者的附加維持治療”，精準覆蓋了哮喘亞型中臨床需求未被充分滿足的群體。

從市場維度看，G7 地區中重度哮喘患者規模已達 1440 萬人，科睿唯安預測，Depemokimab 在該區域的銷售額將于 2031 年達到 5.1 億美元。臨床數據層面，GSK 為其開展的多項確證性 III 期試驗均成功達到主要終點，為藥物的療效與安全性提供了扎實支撐。

目前，GSK 正推進 Depemokimab 的適應癥拓展布局，將其應用范圍延伸至慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）及高嗜酸性粒細胞綜合征等 IL-5 介導的疾病領域，有望通過 “一藥多適應癥” 的策略，進一步挖掘其臨床價值與市場潛力。

04 Icotrokinra

強生研發的 Icotrokinra 是自身免疫性疾病治療領域的關鍵候選藥，核心突破在于有望成為全球首款獲批的口服肽類 IL-23 受體阻斷劑。IL-23 受體是中重度斑塊狀銀屑病、潰瘍性結腸炎等疾病炎癥反應的核心驅動靶點，其靶向阻斷對疾病進展控制至關重要，而該藥的口服劑型將填補同類藥物給藥方式的空白。

該藥采用每日一次口服的給藥方案，顯著提升患者依從性。在針對中重度斑塊狀銀屑病的兩項 III 期臨床研究（ICONIC-ADVANCE 1 和 2）中，均取得關鍵陽性結果，順利達成共同主要終點。核心試驗數據顯示其療效優于當前主流藥物氘可來昔替尼（頌狄多）：治療第 24 周時，50% 患者達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善 90%（PASI 90）的高標準，近半數患者實現皮膚完全清除，臨床獲益顯著。

科睿唯安采訪的行業 KOL 指出，Icotrokinra 憑借口服便捷性優勢，將重塑銀屑病治療格局。2025 年 G7 市場斑塊狀銀屑病確診患者達 1170 萬人，報告預測 2034 年該藥或成為該領域處方量最高的藥物，2031 年銷售額將達 15 億美元。值得關注的是，2017 年強生與 Protagonist Therapeutics 以 9.9 億美元達成合作，獲得該藥所有適應癥的許可與商業化權益，為其研發推進奠定基礎。

05 Sibeprenlimab

大塚制藥研發的 Sibeprenlimab（ Voyxact）作為全球首款選擇性增殖誘導配體（APRIL）抑制劑，在 IgA 腎病（IgAN）治療領域具有里程碑意義，有望成為該領域核心的疾病修飾類藥物，填補臨床治療空白。

IgA 腎病是一種進展性自身免疫性疾病，病情呈進行性發展，最終易導致腎衰竭，患者需依賴透析維持生命，臨床需求極為迫切。Sibeprenlimab 采用每 4 周皮下注射一次的給藥方案，通過精準靶向 IgA 腎病發病機制中的核心驅動因子 APRIL，直擊疾病根源，核心作用是顯著降低患者蛋白尿水平，從而延緩疾病進展。

基于 III 期 VISIONARY 臨床試驗的顯著療效數據，美國 FDA 于 2025 年 11 月對其授予加速批準。該試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Sibeprenlimab 可顯著降低患者 24 小時尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR），且降幅兼具統計學意義與臨床價值，為其療效提供了扎實的循證醫學支撐。目前，該藥的適應癥拓展穩步推進，針對干燥綜合征的臨床試驗已在開展中。

06 Tolebrutinib

賽諾菲研發的 Tolebrutinib 是一款具備血腦屏障穿透能力的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，核心適應癥聚焦非復發性繼發進展型多發性硬化癥（nrSP-MS）。與傳統僅能抑制外周炎癥的治療藥物相比，該藥憑借創新作用機制形成顯著差異化優勢，可直接作用于進展型多發性硬化癥的核心炎癥通路，有望延緩神經退行性病變及殘疾累積進程，為 nrSP-MS 這一高度未滿足醫療需求的疾病提供突破性治療方案。

然而，該藥的審批進程遭遇重大波折：2025 年 12 月，美國 FDA 向賽諾菲發出完整回復函（CRL），拒絕其上市申請。賽諾菲明確表示，該決定與 FDA 此前的反饋存在 “重大且實質性的轉向”，而 FDA 公開的 CRL 全文顯示，核心否決原因是經評估，Tolebrutinib 在所有試驗人群中的風險獲益比未達到可接受水平。

從臨床數據來看，Tolebrutinib 的表現呈現明顯的 “喜憂參半” 態勢：針對 nrSP-MS 的 III 期 HERCULES 試驗成功達到主要終點，清晰展現出延緩患者殘疾進展的積極療效；但另一項 III 期 PERSEU 試驗及 GEMINI 試驗均未達成主要研究終點，導致其整體臨床證據鏈存在短板。目前，賽諾菲正等待 FDA 的進一步指導意見，以明確后續研發與審批的推進方向。

07 Gedatolisib

Celcuity 研發的 Gedatolisib 是一款潛在同類首創的泛 PI3K/mTOR 抑制劑，核心定位為攻克 HR+/HER2 - 轉移性乳腺癌患者對標準內分泌治療的耐藥難題，填補該領域臨床治療空白。

III 期 VIKTORIA-1 研究數據為其療效提供了關鍵支撐：在 PIK3CA 野生型 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌二線治療場景中，Gedatolisib 展現出突出的臨床優勢，相較于現有治療方案競爭力顯著，成為該細分領域極具潛力的候選藥物。需注意的是，HR+/HER2 - 乳腺癌是乳腺癌整體市場的最大亞型，臨床需求缺口顯著，僅其耐藥后治療的適應癥市場規模就達數十億美元。

從市場前景來看，HR+/HER2 - 乳腺癌全球市場規模增長強勁，預計將從 2024 年的 165 億美元攀升至 2030 年的峰值 378 億美元。依托這一廣闊市場基礎，科睿唯安預測，2031 年 Gedatolisib 在 G7 市場的銷售額將達 10.8 億美元。

為進一步挖掘藥物價值，Celcuity 正同步推進 Gedatolisib 的適應癥拓展，目前已啟動針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗，有望通過 “一藥多適應癥” 策略擴大其市場覆蓋范圍，提升商業潛力。

08 INLEXZO

強生旗下 INLEXZO（通用名：TAR-200）是一款針對高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的創新給藥系統，核心適應癥聚焦對卡介苗（BCG）無反應、伴有原位癌（CIS）（伴或不伴乳頭狀腫瘤）的患者，填補了該類患者的治療空白。其審批進程展現出顯著優勢：2025 年 7 月獲美國 FDA 優先審評資格，同年 9 月便成功獲批上市，審批周期不足兩個月，凸顯其臨床價值與緊迫性。

作為全球首款實現抗癌藥物向膀胱內長效局部遞送的給藥系統，INLEXZO 以抗代謝類核苷類似物為活性成分，依托專屬 TAR-200 給藥系統實現膀胱內精準灌注。該設計可提升藥物在膀胱局部的濃度與作用時長，同時減少全身暴露帶來的不良反應，體現出精準治療的核心思路。其臨床給藥方案采用 “誘導 + 維持” 兩階段模式：誘導治療階段每 3 周給藥一次，快速控制病情；維持治療階段調整為每 12 周給藥一次，在保障療效的同時降低給藥頻率，提升患者依從性。

從市場潛力來看，高危 NMIBC 患者存在顯著未滿足需求，科睿唯安報告預測，2031 年 INLEXZO 在 G7 市場的銷售額將達 18 億美元，有望成為該領域的核心治療藥物，為膀胱癌精準治療領域帶來重要突破。

09 Relacorilant

2025年12月31日，Corcept Therapeutics 遭遇重大研發挫折 —— 美國 FDA 針對其 relacorilant 用于治療庫欣綜合征所致高血壓的新藥上市申請，發出完整回復函（CRL）并予以拒絕，直接導致該公司原計劃 2026 年推動該藥兩項適應癥同步獲批的戰略目標落空。

面對這一局面，Corcept 迅速調整研發重心，將核心資源轉向 relacorilant 治療鉑耐藥卵巢癌的適應癥，目前該適應癥的上市申請已進入關鍵階段，PDUFA 日期設定為 2026 年 7 月，為藥物后續獲批劃定了明確時間節點。支撐這一研發轉向的核心依據是關鍵性 III 期 ROSELLA 臨床試驗的陽性數據：與單藥白蛋白結合型紫杉醇治療方案相比，relacorilant 聯合白蛋白結合型紫杉醇的聯合療法，顯著延長了鉑耐藥卵巢癌患者的無進展生存期（PFS）這一核心主要終點，聯合治療組患者 PFS 達 6.5 個月，而單藥組僅為 5.5 個月，展現出明確的臨床獲益優勢。

盡管庫欣綜合征相關適應癥遇阻，但鉑耐藥卵巢癌領域的積極數據為 relacorilant 帶來了新的市場機遇。科睿唯安報告預測，憑借聯合療法的臨床優勢，到 2031 年 relacorilant 在卵巢癌適應癥上的銷售額將達到 1.5 億美元，有望成為該領域小眾但關鍵的治療選擇，為患者提供新的治療方案。

10 BGB-16673

百濟神州研發的 BGB-16673 是一款靶向布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），核心適應癥為復發或難治性慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL），采用每日一次口服的便捷給藥方案。作為潛在首創性（first-in-class）蛋白降解劑，其最大技術突破在于可通過獨特機制有效促進野生型及突變型 BTK 的降解，尤其能精準作用于疾病進展中常見的耐藥性突變型 BTK，破解了傳統 BTK 抑制劑易出現耐藥的行業痛點。

扎實的臨床數據為其療效提供了有力支撐：I/II 期臨床試驗結果顯示，BGB-16673 治療 CLL/SLL 的客觀緩解率（ORR）高達 94%，展現出優異的抗腫瘤活性。當前，BTK 抑制劑已在 CLL/SLL 主要市場治療藥物銷售額中占據主導地位，而 BGB-16673 憑借 “降解而非抑制” BTK 的獨特作用機制，不僅能覆蓋傳統 BTK 抑制劑的治療人群，還能惠及耐藥患者，有望進一步鞏固 BTK 靶向療法在該領域的核心優勢，助力其在 2034 年前持續穩居 CLL/SLL 治療領域的龍頭地位。

作為本土藥企自主研發的創新藥，BGB-16673 的研發進展彰顯了中國藥企在蛋白降解領域的技術突破。科睿唯安報告對其市場潛力持樂觀態度，預測 2031 年該藥物在 G7 市場的銷售額有望達到 11.9 億美元，將成為百濟神州全球化布局的重要支撐，同時為復發或難治性 CLL/SLL 患者帶來全新治療選擇。

11 Mezigdomide

百時美施貴寶（BMS）研發的 Mezigdomide 屬于第二代 cereblon E3 泛素連接酶調節劑（CELMoD），核心適應癥聚焦復發或難治性多發性骨髓瘤（MM），是該領域靶向治療的重要進階品種。其作用機制具備明確的創新性與精準性：通過特異性降解造血細胞發育及分化過程中的關鍵轉錄因子 Ikaros 和 Aiolos，同步實現抗骨髓瘤增殖與免疫調節的雙重治療效果，相較第一代 CELMoD 藥物，在作用效率與靶向性上更具優勢。

目前，Mezigdomide 的研發已進入關鍵階段，兩項全球性 III 期臨床試驗正在推進中，核心探索其與其他已獲批療法聯合應用于晚期多發性骨髓瘤的療效與安全性，旨在進一步提升治療應答率與患者生存期。科睿唯安報告指出，這款藥物有望實現對 BMS 旗下經典 MM 治療藥物瑞復美（來那度胺）的替代 —— 核心優勢在于耐受性更優，能有效降低現有治療中常見的不良反應風險，提升患者長期治療的依從性，為復發或難治性 MM 患者提供更安全的治療選擇。

從市場前景來看，多發性骨髓瘤作為血液系統常見惡性腫瘤，存在持續的臨床需求，尤其復發難治人群的治療選擇極為有限。基于其差異化的臨床價值，報告預測 2031 年 Mezigdomide 在 G7 市場的銷售額將達 14.7 億美元，有望成為 BMS 在血液腫瘤領域的核心增長引擎，同時推動多發性骨髓瘤治療進入更精準、更安全的靶向治療新階段。

結語

科睿唯安這份 Drugs to Watch?報告，不僅勾勒出 2026 年全球創新藥研發的核心賽道與重磅候選藥物格局，更折射出當下生物醫藥領域的發展趨勢：肥胖代謝領域憑借 GLP-1 類藥物的迭代創新持續爆發，腫瘤、自身免疫、神經疾病等領域則在靶向療法、蛋白降解、多靶點協同等技術突破中不斷挖掘未滿足醫療需求，而罕見病、慢病領域的精準治療也成為藥企研發布局的重要方向。

從禮來、強生等跨國藥企的管線深耕，到百濟神州等本土藥企的創新出海，再到各細分領域首款創新療法的接連涌現，不難看出，臨床價值導向與技術差異化創新已成為創新藥從實驗室走向市場、成為重磅品種的核心邏輯。而這些候選藥物的后續臨床進展、審批落地與市場表現，也將持續影響全球醫藥市場的競爭格局，為患者帶來更多治療新選擇。

未來，隨著臨床試驗的推進與研發技術的升級，更多兼具療效與可及性的創新療法有望問世，生物醫藥行業也將在持續的探索與突破中，為全球健康事業注入更多動力。我們也將持續關注全球創新藥研發與市場動態，帶來最新的行業資訊與深度解讀。

來源：https://mp.weixin.qq.com/s/waNBoJEd_X0BjV-R2EpZtg

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