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成/果/轉(zhuǎn)/化/資/訊

生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化捷報(bào)密集傳來！E-islet 01斬獲中美雙IND批件，成為全球首個(gè)雙認(rèn)證再生胰島產(chǎn)品。“智能活膠水”登《自然·生物技術(shù)》，以海洋靈感破解炎癥性腸病治療難題。乙肝功能性治愈mRNA藥物落地南京；海南首款類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞療法啟用，費(fèi)用僅為美同類療法1/5。武漢雙目錄、上海醫(yī)企聯(lián)動平臺精準(zhǔn)賦能，打通創(chuàng)新藥臨床落地鏈路。一文讀懂全細(xì)節(jié)！

1 鼓樓產(chǎn)發(fā)集團(tuán)賦能，乙肝功能性治愈mRNA藥物項(xiàng)目落地南京

2026年1月，中國藥科大學(xué)與南京市鼓樓區(qū)人民政府共建國家大學(xué)科技園暨生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資大會舉行，慢性乙肝功能性治愈mRNA藥物成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目正式落地鼓樓區(qū)。該項(xiàng)目由鼓樓產(chǎn)發(fā)集團(tuán)賦能的江蘇創(chuàng)源生命科技有限公司承載，是南京生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院首個(gè)孵化成果，標(biāo)志著校地企協(xié)同推動前沿生物醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化取得關(guān)鍵進(jìn)展。

創(chuàng)源生命科技由中國藥科大學(xué)楊勇團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，注冊資本1000萬元，核心聚焦慢性乙肝功能性治愈mRNA藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。乙肝功能性治愈是全球肝病領(lǐng)域核心攻關(guān)方向，團(tuán)隊(duì)研發(fā)的mRNA藥物精準(zhǔn)靶向臨床痛點(diǎn)，有望突破現(xiàn)有治療瓶頸。

為加速成果轉(zhuǎn)化，鼓樓產(chǎn)發(fā)集團(tuán)提供全流程資本支撐，通過搭建3家上游持股平臺、推進(jìn)投融資決策及首輪增資等服務(wù)筑牢產(chǎn)業(yè)化根基。項(xiàng)目將深度融入鼓樓區(qū)“環(huán)藥大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)”，依托高校科研實(shí)力、區(qū)域資本資源及全鏈條創(chuàng)新平臺，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的閉環(huán)推進(jìn)。鼓樓產(chǎn)發(fā)集團(tuán)將持續(xù)以產(chǎn)學(xué)研協(xié)同模式激活創(chuàng)新資源，助力南京生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2 武漢創(chuàng)新藥加速落地，雙目錄政策賦能產(chǎn)業(yè)閉環(huán)構(gòu)建

1月16日，湖北省武漢市醫(yī)保部門在漢聯(lián)合舉辦專項(xiàng)對接活動，聚焦國家醫(yī)保談判藥品與商保創(chuàng)新藥品落地，以“醫(yī)保+商保”雙目錄政策為核心，搭建政企醫(yī)協(xié)同平臺，打通武漢創(chuàng)新藥臨床準(zhǔn)入“最后一公里”，顯著提升本土創(chuàng)新成果從研發(fā)到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化效能。

禾元生物、健民藥業(yè)等7家本土龍頭藥企攜13款核心產(chǎn)品參展，其中禾元生物全球首款植物源重組人白蛋白注射液（“稻米造血”）、健民藥業(yè)國內(nèi)唯一獲批兒童專用小兒牛黃退熱貼膏為核心亮點(diǎn)。活動現(xiàn)場與宜昌、襄陽等地三甲醫(yī)院及商保機(jī)構(gòu)達(dá)成近20項(xiàng)初步合作，供需對接成功率較企業(yè)自主推廣提升75%，“稻米造血”新藥計(jì)劃3個(gè)月內(nèi)覆蓋省內(nèi)80%以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，精準(zhǔn)填補(bǔ)62%的進(jìn)口白蛋白依賴缺口。

武漢自2026年1月1日起正式實(shí)施雙目錄政策，醫(yī)保目錄擴(kuò)容至3253種（新增114種，增幅3.6%），其中一類創(chuàng)新藥占新增品種的43.9%（50種），覆蓋腫瘤、罕見病等23個(gè)臨床急需領(lǐng)域；商保目錄納入19種高價(jià)剛需藥，含百萬級CAR-T細(xì)胞治療藥物。政策落地后患者負(fù)擔(dān)大幅降低，三陰性乳腺癌患者年自付降幅達(dá)96.8%，CAR-T治療自付最低降至18.6萬元。此次對接將帶動產(chǎn)業(yè)鏈年增產(chǎn)值超10億元，深化光谷生物城研發(fā)-生產(chǎn)聯(lián)動，完善全鏈條產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。

3 海南首款類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞療法落地樂城

1月15日，華西樂城-貝來類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞臨床研究中心在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)揭牌，標(biāo)志著海南首款類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)正式落地。該中心由華西樂城醫(yī)院與北京貝來藥業(yè)聯(lián)合打造，依托樂城“特許醫(yī)療”“特許研究”政策優(yōu)勢，專攻類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞治療技術(shù)的臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

揭牌儀式現(xiàn)場圖

同日，華西樂城醫(yī)院為一名患者實(shí)施首例人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療，術(shù)后患者狀態(tài)良好、無明顯不適，邁出我國自身免疫性疾病細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化關(guān)鍵一步。作為國內(nèi)首批獲批開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化的醫(yī)院，華西樂城醫(yī)院由海南控股投建、華西醫(yī)院全托管，此項(xiàng)目為其第五個(gè)獲批落地的臨床新技術(shù)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，彰顯其細(xì)胞治療診療實(shí)力。

該療法單次費(fèi)用僅為美國同類療法的1/5，依托樂城政策紅利實(shí)現(xiàn)審批周期縮短、研發(fā)與制備成本降低，并探索“按療效付費(fèi)”模式減負(fù)患者。此次落地既印證我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化達(dá)國際先進(jìn)水平，更以“技術(shù)創(chuàng)新+政策突破”模式，為生物醫(yī)藥前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化提供可復(fù)制的中國方案。

4 上海搭建醫(yī)企聯(lián)動平臺，加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥械臨床落地

1月15日，上海市東方醫(yī)院舉辦首場新增國談創(chuàng)新藥推介會，搭建“政府—醫(yī)院—企業(yè)”三方聯(lián)動平臺，聚焦2025版國家醫(yī)保目錄新增創(chuàng)新藥械，打通臨床入院“最后一公里”，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化賦能。

會上，上海市科委解讀全鏈條扶持政策，9家藥企推介新納入醫(yī)保的核心產(chǎn)品，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)掌握新藥信息。作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，2025年上海獲批1類創(chuàng)新藥9個(gè)（并列全國第二）、創(chuàng)新醫(yī)療器械9個(gè)（全國第四），24個(gè)器械進(jìn)入國家創(chuàng)新特別審查程序（全國第二），創(chuàng)新實(shí)力突出。

依托“應(yīng)配盡配”原則，上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)對新增醫(yī)保藥簡化入院流程，醫(yī)保通過單列支付、DRG/DIP改革傾斜等強(qiáng)化支持，同時(shí)將產(chǎn)品納入“滬惠保”等商保。平臺已助力正大天晴4款產(chǎn)品進(jìn)入30余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，銀諾醫(yī)藥糖尿病新藥覆蓋上海多數(shù)公立三甲醫(yī)院及社區(qū)中心。后續(xù)將分層分類開展對接，覆蓋全部新增國談藥及商保創(chuàng)新藥，加速臨床轉(zhuǎn)化。

5 全球首個(gè)！E-islet 01獲美FDA IND批件 再生胰島療法雙線突破

1月19日，中國科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目——異體人再生胰島注射液（E-islet 01）獲美國FDA新藥臨床試驗(yàn)（IND）批件，成為全球首個(gè)同時(shí)斬獲中美兩國IND批件的再生胰島產(chǎn)品，標(biāo)志我國在糖尿病細(xì)胞治療領(lǐng)域躋身國際前沿。

該產(chǎn)品基于新型人內(nèi)胚層干細(xì)胞胰向分化技術(shù)，可精準(zhǔn)分泌多種調(diào)節(jié)血糖激素，適用于1型糖尿病等胰島功能嚴(yán)重?fù)p傷類疾病，通過CRISPR-Cas9技術(shù)實(shí)現(xiàn)異體移植免疫豁免，GMP條件下純度達(dá)98%以上。項(xiàng)目已通過獨(dú)占許可授權(quán)智新浩正（上海）醫(yī)藥推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化。

此前E-islet 01于2025年4月獲中國NMPA IND批件，目前I期臨床在安全性與療效上獲積極數(shù)據(jù)，即將進(jìn)入II期階段。此次中美雙IND獲批，為其全球化臨床推進(jìn)奠定基礎(chǔ)，彰顯我國干細(xì)胞轉(zhuǎn)化技術(shù)的國際競爭力。

6 海洋靈感驅(qū)動！“智能活膠水”為炎癥性腸病提供靶向治療新策略

1月19日，中科院深圳先進(jìn)院與深圳大學(xué)聯(lián)合團(tuán)隊(duì)的研究成果在線發(fā)表于《自然·生物技術(shù)》，其研發(fā)的“智能活膠水”為炎癥性腸病靶向治療提供新路徑，破解傳統(tǒng)粘合劑腸道內(nèi)黏附不穩(wěn)的臨床難題。

該制劑以人體腸道共生大腸桿菌為底盤載體，基于海洋藤壺超強(qiáng)濕黏附特性設(shè)計(jì)核心功能模塊，通過合成生物技術(shù)精準(zhǔn)改造微生物基因回路。其搭載出血信號響應(yīng)元件，可特異性識別腸道炎癥出血部位釋放的凝血酶信號并快速啟動激活程序，分泌源自藤壺足腺的重組黏性蛋白，該蛋白能在濕潤腸道環(huán)境中快速交聯(lián)形成致密穩(wěn)定的“生物密封層”，牢牢黏附于蠕動的腸道病灶處，同時(shí)同步釋放表皮生長因子等黏膜修復(fù)因子，實(shí)現(xiàn)“識別-黏附-止血-修復(fù)”的全鏈條協(xié)同作用，解決傳統(tǒng)粘合劑靶向性差、黏附易脫落、僅能單一止血的局限。

該療法經(jīng)動物模型驗(yàn)證有效，目前已開展免疫相容性評估，后續(xù)將推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化。其口服給藥、病灶精準(zhǔn)識別的特性，有望突破現(xiàn)有治療瓶頸，為炎癥性腸病患者提供高效靶向治療方案。

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